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      藥品經營零售企業設立、變更審批-藥品經營企業設立(驗收申請及GSP認證)及換發審批操作規范

      發布時間:2015-06-30 17:54    來源:   
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         一、行政審批項目名稱、性質

        (一)名稱:藥品經營許可驗收及GSP認證審批

        (二)性質:行政許可

        二、設定依據

            2001228日中華人民共和國主席令第45號公布,自2001121日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十四條:開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》,憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。

        2001228日中華人民共和國主席令第45號公布,自2001121日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規定:藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。

        三、實施權限和實施主體

        《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條規定:開辦藥品零售企業,申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內,依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的,發給《藥品經營許可證》。

        根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條第規定,由自治區食品藥品監督管理局組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證;

        根據《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于印發行政審批下放方案的通知》桂食藥監流通〔20132號,藥品零售企業經營質管理規范( GSP )認證由設區的市級食品藥品監督管理部門。認證合格的,發給認證證書。

        自治區局印發的《關于開展藥品經營許可和藥品經營質量管理規范認證行政許可項目整合工作的通知》(桂食藥監流通〔201320號)的要求

        根據以上規定,由各地級市食品藥品監督管理部門對其轄區內藥品零售企業設立及GSP認證進行審批。

        四、行政審批條件

        (一)根據《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規定,開辦藥品經營企業必須具備以下條件:

        1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

        2.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;

        3.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

        4.具有保證所經營藥品質量的規章制度。

        (二)根據《藥品經營許可證管理辦法》第五條規定,開辦藥品零售企業,應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則,并符合以下設置規定:

        1.具有保證所經營藥品質量的規章制度;

        2.具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

        經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。

        經營乙類非處方藥的藥品零售企業,以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的,應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員,有條件的應當配備執業藥師。

        企業營業時間,以上人員應當在崗。

        3.企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的;

        4.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的,必須具有獨立的區域;

        5.具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力,并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

        國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。

        五、實施對象和范圍

        申請在南寧市轄區內開辦藥品零售企業的法人、其他組織和個人,提出藥品經營零售企業設立申請。

        六、申請材料

        (一)根據《藥品經營許可證管理辦法》第九條規定:藥品零售企業申辦人完成籌建后,向受理申請的(食品)藥品監督管理部門提出驗收申請,并提交以下材料一式一份:

        1、申報藥品經營許可證核發、藥品經營質量管理規范認證證書核發驗收申請書(表1)。

        2、籌建批準文件復印件。

        3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書復印件,或《營業執照》正副本復印件。

        4、企業負責人員和質量管理人員情況表(表2)。

        填寫人員包括:法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人和質量管理員,并附其簡歷、勞動合同書復印件、企業出具的任職證明復印件、身份證復印件、學歷證明(畢業證、學位證書等)復印件、技術職稱資格證書復印件,若為執業藥師提供執業藥師資格證書復印件。質量負責人、質量管理部門負責人和質量管理員原單位出具辭職或不在原單位工作的有關證明或證明復印件。

        5、企業藥品采購、驗收、養護人員和售后服務人員情況表。

        填寫人員包括:企業采購員、驗收員、養護員和售后服務人員,并附其簡歷、勞動合同書復印件、企業出具的任職證明復印件、身份證復印件、學歷證明(畢業證、學位證等)復印件、技術職稱資格證書復印件。

        6、企業實施新修訂《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告。

        7、企業質量管理體系概況。

        8、企業的組織機構及崗位人員配備情況。

        9、各崗位人員培訓與健康管理情況。

        10、質量管理體系文件概況,簡述文件的起草、修訂、審核、批準、發放和保管等情況。

        11、設施與設備配備情況。

        12、陰涼庫、冷處貯存品(冷庫、冷藏車)校準證書復印件(零售連鎖總部)。

        13、相關設施設備的驗證情況(零售連鎖總部)。

        14、溫濕度監測設備校準或者檢定情況(零售連鎖總部)。

        15、計算機系統概況。

        16、企業實施藥品電子監管工作情況。

        17、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表。

        18、企業藥品經營質量管理文件目錄。

        19、企業管理組織、機構的設置和各崗位質量管理職能框架圖。

        20、注冊地址、倉庫地址地理位置平面圖及簡要標注,注冊地址、倉庫地址所在樓層平面布局圖及簡要標注(經營場所長、寬及使用面積,注明倉庫長、寬、高及使用面積,冷藏、冷凍庫注明倉庫長、寬、高及使用容積,功能區域劃分)平面布局圖及周邊單位、衛生環境情況說明。

        21、合法取得注冊地址、倉庫地址使用權的證明文件(國有土地使用證、房屋產權證、租賃合同等)復印件。

        22、申報資料真實性的自我保證聲明,并對資料做出如有虛假承擔法律責任的承諾,附企業法定代表人、企業負責人及質量負責人的簽名。

        23、食品藥品監督管理部門要求提交的其它資料(如有)。

          企業填報的上述相關資料一式二份,統一使用A4紙打印或復印并按順序裝訂,所提供的材料、復印件應有法定代表人的簽字或企業公章(復印無效)。企業應按規定做到填報詳實和準確。企業不得隱瞞、謊報、漏報,否則將駁回申請、中止現場檢查或判定現場檢查不合格。

        凡遞交申請材料時,申報人不是擬辦企業法定代表人或企業負責人本人的,應當提交《授權委托書》原件、擬辦企業法定代表人或負責人身份證復印件、申報人身份證復印件1份。

        七、辦結時限

        根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條規定:開辦藥品零售企業,申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內,依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的,發給《藥品經營許可證》。

        1.法定辦結時限:15個工作日(藥品經營許可)及三個月(GSP認證)(不包括技術審評和現場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間)。 

        2.承諾辦結時限:45個工作日。

        八、行政審批數量

        有數量限制。依據如下:

        根據《藥品經營許可證管理辦法》第五條規定:開辦藥品零售企業,應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則。

        九、收費項目、標準及其依據

        (一)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十二條規定:依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗,可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。

        (二)桂價費字〔2004118號。

        收費標準:

        受理審核費:藥品批發和零售(連鎖)企業每個企業400元;

        認證現場審查費:地級市藥品批發零售(連鎖)企業15000元,每增加1個分支機構(連鎖門店)加收1500元;縣級藥品批發企業10000元,每增加1個分支機構(連鎖門店)加收1000元。

        十、咨詢、投訴電話

        咨詢電話:0771-49532804953282

        投訴電話:0771-12331

        十一、辦理地點 

          南寧市政務中心食品藥品監督管理局窗口(南寧市五象新區五象大道西段669號廣西體育中心C區 ) 

       

        附件:1、行政審批流程圖

              2、零售企業申請書示范文本

        

        

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         零售企業申請書示范文本.doc
       
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